Declaraciones

LINAK participa en los esfuerzos de cooperación y responsabilidad compartida que se llevan a cabo en el movimiento internacional de las sustancias químicas, con el fin de mejorar la protección de la salud humana y el medioambiente a través de cumplir con las normativas químicas relevantes.

En LINAK nos comprometemos a ofrecer a nuestros clientes productos que satisfagan los altos estándares y las normativas de innovación, rendimiento y seguridad medioambiental. Asimismo, exigimos este alto estándar de cumplimiento como requisito también a nuestros proveedores.
A fin de cumplir este objetivo, es necesario que podamos adaptarnos rápidamente a las siguientes normativas, directivas y convenciones:

REACH
La normativa de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas es una directiva europea sobre sustancias químicas. LINAK respalda los objetivos de REACH (Regulación (CE) N. º 1907/2006) y cumple con las siguientes normativas:

  • Lista de candidatos de SVHC
  • REACH Anexo XIV – Lista de autorización
  • REACH Anexo XVII – Lista de restricción

En 27 de junio de 2018 la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) añadió el plomo a la Lista de candidatos a Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC). (www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table).

Una parte de la gama de productos LINAK se ve afectada por esta inclusión, lo que significa que el plomo forma parte de algunos productos y su concentración es superior al 0,1 % (w/w).
Siempre que de manera razonable sea técnicamente posible, LINAK intentará sustituir el plomo en sus productos.

Lea más acerca de la declaración REACH de LINAK, aquí.

RoHS
La Restricción de ciertas Sustancias Peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) es una directiva europea (Directiva 2011/65/UE) que restringe el uso de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos. En LINAK, realizamos un seguimiento continuo de las nuevas regulaciones que entran a formar parte de la directiva RoHS de la UE. Todos los productos LINAK cumplen en todo momento con la RoHS.

Lea más acerca de la declaración REACH actualmente válida de LINAK, aquí.

Directiva sobre Baterías
La Directiva sobre Baterías (2006/66/CE) establece las normas relativas a la colocación de baterías, acumuladores y baterías residuales del mercado que contienen sustancias peligrosas. Asimismo, también establece las normas específicas sobre la recogida, el tratamiento, el reciclaje y el descarte de baterías y acumuladores residuales. LINAK cumple y satisface todas las obligaciones relacionadas con esta directiva, incluido el marcado de baterías con el logotipo de un contenedor de basura tachado con una X y con los signos de las sustancias químicas: Pb (plomo), Cd (cadmio) y/o Hg (mercurio), en función de qué sustancia química esté presente en qué batería por encima del umbral permitido.

Proposición 65
La Proposición 65 (Ley de control del cumplimiento de la normativa sobre agua potable segura y productos tóxicos de 1986) es una ley del Estado de California que exige a los negocios que informen a los californianos acerca de las sustancias químicas relevantes que sean cancerígenas o causen defectos congénitos en los recién nacidos u otros daños reproductivos. LINAK, a través del análisis de las especificaciones de elementos y de la recopilación de datos internos y externos, has identificado un cierto número de productos que actualmente requieren la aplicación de una etiqueta de advertencia cuando son enviados a California.

Lea más acerca de la declaración Proposición 65 de LINAK, aquí.

Normativa sobre Dispositivos Médicos (MDR)
La MDR entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y ha sido de aplicación desde el 26 de mayo de 2020.

Los productos LINAK no están clasificados como equipos o sistemas eléctricos médicos, a la vez que tampoco pertenecen al ámbito de la Directiva/Normativa de Dispositivos Médicos de la UE ni ninguna otra regulación nacional parecida. Los productos son componentes que se construyen para que un fabricante los emplee para formar un equipo médico eléctrico. No obstante, reconocemos la necesidad de los fabricantes de dispositivos médicos de estar adecuadamente informados acerca de los contenidos de las sustancias que emplean.

La MDR requiere que el fabricante de dispositivos médicos declare si el dispositivo médico contienen látex o no. Respecto al látex, podemos informar que, a nuestro leal saber y entender, ninguno de nuestros productos MEDLINE contiene dicha sustancia.

Dado que este es un proceso en curso, informaremos acerca del progreso de manera oportuna.

POP
La POP (Regulación de la Comisión (UE) N. º 1342/2014 sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes/Convención de Estocolmo) es una lista de sustancias químicas que suponen el riesgo de causar efectos adversos a la salud de los seres humanos y al medioambiente.
LINAK cumple con las sustancias químicas listadas en la   regulación POP.

Convención Minamata sobre el Mercurio
LINAK está sujeto a la Convención Minamata sobre el Mercurio después de que Dinamarca firmara dicha declaración el 10 de octubre de 2013 y esta fuera aprobada el 18 de mayo de 2017. Esto significa que LINAK cumple con esta convención, cuyo objetivo es el de proteger la salud humana y el medioambiente contra la liberación de mercurio y de compuestos de mercurio.

LVD
La Directiva de Baja Tensión (LVD) (2014/35/UE) garantiza que el equipo eléctrico dentro de ciertos límites de tensión proporcione un alto nivel de protección a los ciudadanos europeos. Esta directiva ha sido aplicable desde el mes de abril de 2016. LINAK recibe el impacto y, por lo tanto, cumple con la directiva LVD.

EMC
La compatibilidad electromagnética (EMC) (Directiva 2014/30/UE) garantiza que los equipos eléctricos y electrónicos no generen, o se vean afectados por, interrupciones electromagnéticas. LINAK recibe el impacto y, por lo tanto, cumple con la directiva EMC.

IECEx / ATEX
ATEX es una directiva de la UE (2014/34/UE) gobernada por la misma UE, mientras que IECEx es una normativa de gran importancia, y ambas establecen las exigencias vigentes con relación a los equipos previstos para ser utilizados en atmósferas potencialmente explosivas. Los actuadores de LINAK destinados al sector protegido contra explosiones (Ex) cumplen con la normativa IECEx y la directiva ATEX.

Directiva sobre envases y residuos de envases
LINAK declara que nuestro método básico de envasado, que es el de cajas de cartón sobre pallets desechables, térmicamente tratados según la normativa IPPC, ISPM N. º 15, cumple con las directivas sobre envases y residuos de envases 2018/852, 2004/12/CE y su modificación 94/62/CE. Consulte la declaración en QA-16-09-008.

Biocompatibilidad
Los productos MEDLINE® y CARELINE® de LINAK, cuyo uso previsto es su integración en equipos y sistemas médicos eléctricos, cumplen con la IEC 60601-1:2012 cláusula 11.7. Todas las piezas de los productos que, durante su uso normal, pueden entrar en contacto con la superficie de la piel del paciente o el usuario, han sido evaluadas. La evaluación responde a la experiencia matasellada y a la naturaleza y la duración de su anticipado contacto con tejidos humanos durante su uso. La evaluación está basada en que los productos LINAK sean no invasivos y entren en contacto únicamente con piel intacta. Declaración de Biocompatibilidad.pdf

Varias declaraciones

Cómo garantiza LINAK el Cumplimiento de componentes
LINAK realiza todos los esfuerzos razonables para garantizar una gestión adecuada y oportuna de actualizaciones en la directiva y las regulaciones. Se han asignado las responsabilidades y los recursos apropiados para que podamos garantizar el cumplimiento, y LINAK ha establecido un procedimiento que permite gestionar y garantizar el cumplimiento con las normas relativas a sustancias químicas. Como parte de este procedimiento, LINAK emplea una solución de gestión de datos de terceros para recopilar información. Esta información está facilitada por los proveedores en forma de declaraciones que, a continuación, se suben a la base de datos previamente mencionada y se someten a un seguimiento regular.

Si necesita más información o tiene otros requisitos con relación al cumplimiento con las normativas sobre sustancias químicas, póngase en contacto con chemicalcompliance@linak.com