Declaraciones
LINAK se compromete a ofrecer a sus clientes productos que satisfagan los altos estándares de innovación, rendimiento y seguridad medioambiental. Esperamos los mismos altos estándares de nuestros proveedores. A fin de cumplir este objetivo, es necesario que podamos adaptarnos rápidamente a las siguientes normativas, directivas y convenciones.
- Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH)
- Restricción de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (RoHS)
- Sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS)
- Contaminantes orgánicos persistentes (POP)
- Sustancias que agotan el ozono (ODS)
- Convención Minamata sobre el Mercurio
- Ley de Agua Potable Segura y de Aplicación de Sustancias Tóxicas (Proposición 65)
- Ley de control de sustancias tóxicas (TSCA)
- Reciclaje de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
- Normativa sobre baterías
- Normativa sobre envases y residuos de envases
- Normativa sobre dispositivos médicos (MDR)
- Biocompatibilidad
- Etiqueta ecológica de la UE
- Minerales de conflicto
REACH
Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y preparados químicos (REACH).
El Reglamento REACH establece las normas de la UE relativas a las sustancias químicas. LINAK actúa de acuerdo con los objetivos del Reglamento REACH, incluidos:
- Lista de sustancias extremadamente preocupantes candidatas a autorización
- REACH, Anexo XIV: Lista de autorizaciones
- REACH, Anexo XVII: Sustancias restringidas según REACH
En LINAK, cumplimos con REACH mediante el control de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) en nuestros productos.
Recopilamos declaraciones para identificar las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) cuando la concentración de una o más sustancias de la lista de candidatos supera el 0,1 % en peso en cualquier componente del producto. Algunos de nuestros productos pueden contener sustancias extremadamente preocupantes (SVHC). Nuestro objetivo es sustituir estas sustancias siempre que sea técnicamente posible y económicamente viable. Los productos vendidos en la UE que contienen sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) en más de un 0,1 % están registrados en la base de datos «Sustancias preocupantes en artículos como tales o en objetos complejos (productos)» (base de datos SCIP). Para obtener más información, póngase en contacto con chemicalcompliance@linak.com.
Lea nuestra declaración sobre REACH.
RoHS
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre la restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (reformulada). La Directiva RoHS establece los requisitos relativos a la limitación en el uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
La Directiva (UE) 2015/863 modificó posteriormente el Anexo II de la directiva original, actualizando la lista de sustancias restringidas.
La Directiva RoHS restringe el uso de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos. Todos los productos LINAK cumplen con la Directiva RoHS y todas las modificaciones aplicables.
Lea nuestra declaración sobre RoHS.
PFAS
Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) constituyen un grupo amplio y complejo de productos químicos sintéticos que no se degradan fácilmente en el medio ambiente.
Algunos productos LINAK contienen PFAS, principalmente en forma de PTFE/Teflon. Siempre que sea técnicamente posible, sustituiremos el PTFE. Supervisamos continuamente la legislación aplicable.
Lea nuestra declaración sobre PFAS.
POP
Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de junio de 2019 sobre contaminantes orgánicos persistentes.
La normativa sobre contaminantes orgánicos persistentes (POP) se basa en la Convención de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes. El reglamento incluye una lista de sustancias químicas que presentan riesgos de efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente. LINAK cumple con los requisitos del reglamento POP y no utiliza las sustancias que se enumeran en el mismo.
Lea nuestra declaración sobre POP.
ODS
Reglamento (UE) 2024/590 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de febrero de 2024, sobre sustancias que agotan la capa de ozono.
Desde febrero de 2024, la Unión Europea ha prohibido a las empresas producir o comercializar las sustancias que agotan el ozono (ODS) enumeradas en el reglamento.
Los productos LINAK cumplen con los requisitos del reglamento ODS y no contienen ninguna de las sustancias enumeradas en el mismo.
Lea nuestra declaración sobre los ODS.
Convención Minamata sobre el Mercurio
LINAK se adhiere a la Convención de Minamata sobre el Mercurio, firmada por Dinamarca el 10 de octubre de 2013. Esto significa que LINAK cumple con esta convención, cuyo objetivo es el de proteger la salud humana y el medioambiente contra la liberación de mercurio y de compuestos de mercurio.
Proposición 65
La «Ley de Agua Potable Segura y de Cumplimiento sobre Sustancias Tóxicas de 1986» de California, también conocida como "Proposición 65", prohíbe a cualquier empresa exponer de manera consciente e intencionada a una persona a un producto químico que el Estado de California reconozca como causante de cáncer, de defectos congénitos o de daños reproductivos sin proporcionar una «advertencia clara y razonable».
Los productos LINAK contienen sustancias de la Proposición 65. No se han realizado análisis toxicológicos en los productos. Por lo tanto, recomendamos que nuestros clientes etiqueten sus productos de acuerdo con los requisitos de la Proposición 65.
Lea nuestra declaración sobre la Proposición 65.
TSCA
La Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, por sus siglas en inglés) es una legislación de Estados Unidos administrada por la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés). La TSCA permite a la EPA regular el uso de determinados productos químicos que pueden suponer riesgos medioambientales o para la salud, incluidos aquellos clasificados como persistentes, bioacumulativos y tóxicos (PBT).
La Sección 6(h) de la TSCA restringe el uso de 2,4,6-tris(tert-butil)fenol (“2,4,6-TTBP”), éter decabromodifenilo (“DecaBDE”), hexaclorobutadieno (“HCBD”), pentaclorotiolfenol (“PCTP”) y fenol, fosfato isopropilado (3:1) (“PIP (3:1)”).
Según nuestros conocimientos, estas sustancias no están presentes en los productos LINAK. Seguimos supervisando las normativas relevantes para garantizar el cumplimiento continuo y la seguridad de los productos.
Lea nuestra declaración sobre TSCA.
WEEE
Directiva 2012/19/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
La Directiva RAEE abarca los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos. Algunos productos LINAK llevan el símbolo del cubo de basura tachado, lo que indica que el producto debe desecharse adecuadamente y no como residuo doméstico común.
La eliminación adecuada protege tanto el medio ambiente como la salud humana. Para obtener más información sobre la eliminación adecuada, póngase en contacto con las autoridades locales o con su distribuidor europeo.
LINAK está registrada ante las autoridades locales de los países en los que operamos y contribuye al reciclaje de acuerdo con la Directiva RAEE.
Normativa sobre baterías
Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2023, sobre baterías y residuos.
La Normativa sobre baterías y su predecesor, la Directiva sobre baterías (Directiva 2006/66/CE), establecen las normativas para la comercialización de baterías, acumuladores y residuos de baterías que contienen sustancias peligrosas. Asimismo, también establece las normas específicas sobre la recogida, el tratamiento, el reciclaje y el descarte de baterías y acumuladores.
LINAK cumple con todas las obligaciones que le impone la normativa, incluido el marcado de las baterías con un símbolo de cubo de basura tachado y los símbolos químicos: Pb (plomo), Cd (cadmio) y/o Hg (mercurio), dependiendo de los productos químicos que contenga una batería en cantidades superiores a los umbrales especificados.
Lea nuestra declaración sobre la Normativa sobre baterías.
Normativa sobre envases y residuos de envases
El Reglamento (UE) 2025/40 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 2024, sobre envases y residuos de envases establece directrices para la gestión de los envases y residuos de envases en la Unión Europea.
LINAK se adhiere a la Normativa sobre envases y residuos de envases. Declaramos que nuestro método de embalaje estándar consiste en cajas de cartón sobre palés tratados térmicamente.
Lea nuestra declaración sobre la Normativa sobre envases y residuos de envases.
MDR
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios (MDR).
En LINAK, nuestro objetivo es ser un socio fiable, garantizando que nuestros clientes tengan acceso a la información necesaria para sus aplicaciones específicas.
Nuestros productos están diseñados para su integración en equipos electromédicos, pero no están clasificados como productos sanitarios.
La Normativa sobre productos sanitarios estipula que los fabricantes de productos sanitarios deben indicar si su producto contiene látex. De acuerdo con la normativa, confirmamos que nuestros productos MEDLINE® y CARELINE® no contienen látex.
Biocompatibilidad
Los productos MEDLINE y CARELINE de LINAK están diseñados para su integración en equipos electromédicos y cumplen con la norma IEC 60601-1: 2020, sección 11.7. Esta sección hace referencia a los estándares de la serie ISO 10993. Se han evaluado todas las piezas de los productos que pueden entrar en contacto con la piel del paciente o del usuario durante su uso normal. La evaluación se basa en la experiencia previa, así como en la naturaleza y duración del contacto previsto con el tejido humano durante el uso.
La evaluación se refiere a productos LINAK no invasivos que entran en contacto con la piel intacta.
Lea nuestra declaración sobre biocompatibilidad.
Etiqueta ecológica de la UE
La etiqueta ecológica de la UE ayuda a los consumidores, minoristas y empresas a hacer elecciones sostenibles. La etiqueta ecológica de la UE es una etiqueta medioambiental voluntaria otorgada a productos que cumplen estrictos criterios medioambientales y que tienen un impacto medioambiental reducido.
LINAK fabrica componentes para su integración, y estos componentes no están directamente cubiertos por la etiqueta ecológica de la UE. Sin embargo, nuestros clientes, incluido un número cada vez mayor de fabricantes de muebles, se enfrentan a requisitos y estándares que pretendemos ayudarles a cumplir.
Como resultado, varios de nuestros productos estándar DESKLINE® cumplen con estos requisitos. Si desea obtener más información acerca de qué productos LINAK DESKLINE pueden ayudarle a obtener la etiqueta ecológica de la UE, póngase en contacto con su compañía subsidiaria local o envíe un correo electrónico a chemicalcompliance@linak.com.
Minerales de conflicto
LINAK exige a sus empleados y proveedores que eliminen el uso de minerales de conflicto.
Los minerales de conflicto son el tántalo, el estaño, el tungsteno y el oro (3TG), que provienen de zonas afectadas por conflictos, como la República Democrática del Congo.
Aunque LINAK no adquiere minerales directamente de las fundiciones, LINAK obtiene componentes de proveedores que contienen 3TG. Por lo tanto, LINAK:
- Sigue la guía de diligencia debida de la OCDE para cadenas de suministro responsables de minerales procedentes de zonas afectadas por conflictos y de alto riesgo.
- Evita usar minerales y metales relacionados con conflictos.
- Verifica que los minerales y metales no provienen de zonas afectadas por conflictos o de alto riesgo.
- Lleva a cabo revisiones exhaustivas del origen y de la cadena de custodia para minerales y metales de conflicto.
- Garantiza la transparencia a través de proporcionar documentación y pruebas de diligencia debida previa solicitud, así como de revelar los orígenes y las rutas de aprovisionamiento de los minerales y los metales presentes en sus productos.
- Garantiza que sus operaciones no respaldan las violaciones de los derechos humanos.
LINAK exige lo mismo a sus proveedores.
Lea nuestra declaración sobre los minerales de conflicto.
Los clientes que deseen obtener información de LINAK acerca de minerales de conflicto pueden ponerse en contacto con el Equipo de Cumplimiento de Minerales de Conflicto en conflictminerals@linak.com.
Ley Dodd-Frank
La Ley Dodd-Frank solo se aplica a las empresas que cotizan en EE. UU. Los proveedores, como LINAK, también están obligados contractualmente a cumplir con sus disposiciones.
La Ley Dodd-Frank se aprobó en respuesta a las alegaciones de que la extracción y el comercio de minerales de la República Democrática del Congo (RDC) y los países vecinos financiaban grupos armados y contribuían a la inestabilidad de la región.
En agosto de 2012, la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) adoptó una norma que obliga a las empresas que cotizan en EE. UU. a informar sobre su uso de minerales de conflicto, extendiendo así la ley a sus proveedores.
